Cell & Gene Therapy CDMO サイトファクト社の神戸医療産業都市推進機構からのスピンアウトとD3LLC運営ファンドからの出資のお知らせ

D3LLCは運用ファンドを通じて、世界水準のCell & Gene Therapy（遺伝子細胞治療＝CGT） CDMO（開発製造受託企業）として世界に知られる川真田伸博士率いるサイトファクト社の、神戸医療産業都市推進機構からのスピンアウトの推進及び出資を行いました

背景詳細：サイトファクト社プレスリリースもご参照ください

遺伝子細胞製剤に特化した CDMO・サイト-ファクトが第三者割当増資等にて３億円の資金調達を実施

株式会社サイト-ファクト

2023年8月28日 10時49分

遺伝子細胞製剤に特化した CDMO・サイト-ファクトが第三者割当増資等にて３億円の資金調達を実施

株式会社サイト-ファクトのプレスリリース（2023年8月28日 10時49分）遺伝子細胞製剤に特化した CDMO・サイト-ファクトが第三者割当増資等にて３億円の資金調達を実施

CGTの”実需”

CGTは、次世代の医療技術として期待されていますが、いよいよ、研究開発段階から、実臨床段階に入ります。

McKinsey and Company社の2021年のレポート（https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/eight-imperatives-for-launching-cell-and-gene-therapies）によると、現在(2021~24)は”infrection point（変曲点）”として、今後一気に多数のCGT製品の上市が進む＝産業化が進むことが期待されています。

実需に対して不足する商用製造基盤/CDMO

これまで、上市されたCGT製品はほんの数品であったため、世界的にみても、CGT製品を、臨床・商用グレードで製造できる製薬企業・CDMOはほとんどありません。

McKinsey社のレポートに示されるような急激な上市を支える製造基盤が強く求められています。

実需に裏付けられたCDMOへの期待

このような背景からも、CDMOへの期待は、世界的には大きくなっています。

たとえば、SMBC日興証券のレポート（https://researchdirect.smbcnikko.co.jp/pdf/front_pdf_download.php?reportid=184658-1&u=20978）によれば、上場CDMO企業の株価パフォーマンスは極めて高く推移し、特に、アジアのpure CDMO企業への評価が高く（EV/EBITDAでx100以上水準）推移しています。

また、米Reslience社（https://resilience.com/）は、2019年に北米のバイオ特化ベンチャーキャピタル(VC)を中心に創業されたCDMOスタートアップですが、同社はこの3年で約$2B(2,900億円）をVC等から調達し、時価総額は$9B(1.3兆円）と、超急成長を示しています。同社の成長ドライバーは、次世代CDMO・製造設備の積極的な買収です。この大胆な動きの背景も、実需の裏付けがあります。

世界の識者たちは、実需に約束されたCGT・CDMO市場の成功を確信しているようです。

実績が物を言う

CGT/細胞医薬品は、これまでの低分子化合物や抗体のような医薬品と異なり、最終製品のパフォーマンスに製造品質が大きく影響します。

そして、ナマモノであるCGT/細胞医薬品のラージスケール商用製造については、研究室や治験製品等のスモールスケール段階では想定しえない製造課題がつきものであり（もはや別物）、一通り商用製造経験のある組織ではないと、なかなか扱えるものでは有りません。

このような背景から、世界的な製薬企業・バイオテックは、十分な経験があればあるほど、製造パートナー/CDMOの選定には「実績」を重視します。

サイトファクトの実績

サイトファクト社の前進である、神戸医療産業都市推進機構内・細胞療法開発センターは、スイスNovartis社の世界初の遺伝子改変細胞治療薬（CAR-T：遺伝子改変白血球＝抗がん剤）のKymriahの開発製造委託を、アジアで初めて受託しました。https://www.fbri-kobe.org/pdf/press20190129.pdf

治験製造から承認申請、商用製造まで行い、世界的に見ても多くの患者さんにKymriahを届けた実績があります。

その品質は、CGTの名実ともに世界のリーダーであるNovartis社に認められたのみならず、Novartis本社工場（Morris Plains）にも劣らない高い品質を発揮していたことが事実として示されています。参考論文：https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/bjh.18831

DXを通じたコスト・品質の更なる高度化”Cyato Factory 4.0″

サイトファクト社は、CGT開発製造において世界の最先端を走るだけでなく、その製造プロセスのDX(デジタルトランスフォーメーション）も進めています。細胞製造開発工程において生成されるデータをリアルタイムに把握し、過去の蓄積から構築した独自のデータベースを重ねることにより、製造工程の自動化・最適化を行っております。この、”Cyto Factory4.0″と名付けられたDX製品を用いることで大幅な人件費削減も実現しています。

CGTの商用製造レベルの製造現場を有している企業は数限られた中、現場なくしては設計できないデジタルツールの開発を行っている企業としても、サイトファクト社は世界から大きな注目を集めています。

サイトファクト社への出資・経営参画を通じ世界の医療健康に貢献

これまで、サイトファクト社は、公益財団法人である神戸医療産業都市推進機構内の非営利組織でしたが、今回の出資に伴い、営利企業として、少しでも多くの世界の患者さんに最先端のCGTを届けられるよう、事業拡大・経営して参ります。

本出資に伴い、D3LLCの代表パートナーである永田智也が社外取締役として参画しています。

日本のCGTバイオベンチャーエコシステム構築のためにも必須

日本でも、多くのアカデミア・スタートアップが、CGTパイプラインの開発に向けて努力を重ねています。

アカデミア・スタートアップのラボレベルでも、治験製造程度の品質・量の製品は賄えはしますが、商用水準を見据えた製造は極めてハードルが高いものです。最先端のパイプラインを開発しつつ、製造工程開発までしなくてはいけないという2重のチャレンジで、CGTスタートアップの難易度は極めて高いものです。

サイトファクトが成長・拡大することにより、その能力を国内のアカデミア・スタートアップにも提供できるようになり、その結果、日本発のCGTスタートアップの成功確率を飛躍的に高めることが期待されます。

すなわち、基礎研究を臨床に届ける、トランスレーショナルな取り組みの中で、サイトファクトが果たすべき役割は大きいと考えています。

株式会社サイト-ファクト
本社：神戸市中央区港島南町1-5-4
代表取締役：川真田　伸
事業内容：細胞治療及び遺伝子治療製剤の研究、開発、製造及び販売

HP：https://www.cytofacto.com/