株式会社メディアシーク（本社：東京都港区、代表：西尾直紀、以下「メディアシーク」）は、2022年8月18日付で、「医療機器製造業」として登録されました。登録が完了したことにより、医療機器プログラム（治療用アプリ ※１)の開発・設計・製造といったサービスの提供が可能になります。
メディアシークは、脳神経科学とITを融合させるブレインテックに2017年より取り組んで参りました。その中で脳の状態を整える事による治療効果が期待・研究されているニューロフィードバックという技術に着目し、脳波解析及び最適なニューロフィードバックを行うアルゴリズム「アルファスイッチ」、「アルファスイッチ」と連携して挙動するスマートフォンアプリケーションを開発いたしました。これまで、複数の大学病院等研究機関での臨床研究に貢献しております。
今回、医療機器製造業の登録を完了したことにより、現在開発中の中枢神経系の病気を対象にした治療用アプリの開発を本格的に進める方針です。
※１ 医療機器プログラムとは、従来の医療機器と同様に疾病の診断・治療を目的としたプログラムのことで、医薬品医療機器等法の規制対象とされています。その基本的な考え方等は、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」（令和３年３月３１日付け薬生機審発0331第１号・薬生監麻発0331第15号に添付）において示されています。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00004.html
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