医薬品品質保証システムのパラダイムがこの20年において国内外で大きく変貌しております。国内では平成17年の改正薬事法（現薬機法）に伴う製造方法・工程管理の承認要件化と軽微変更届出制度の導入であり、国際的な動向としては ICH-Qトリオ（Q8, Q9, Q10）が三極において実装されており、これらの通知およびガイドラインは製薬企業様における医薬品開発と品質保証のあり方に大きく影響を与えていることから、その内容の理解と実践は企業において避けて通れないものとなっております。
本セミナーでは，ICH Qトリオの概要及びQ8で新たに提唱されたQbD（Quality by Design）について紹介するとともに、平成17年4月1日から施行されている改正薬事法（現薬機法）について、製薬企業側の観点からその内容及び留意点について基礎から講演いたします。
■セミナー講師
キューズコンサルティング株式会社 CMC薬事部長(新薬申請, 変更管理)
薬剤師 博士(薬学)
RS財団品質関係アドバイザリーグループ委員
岡崎 公哉 氏
■セミナー詳細
タイトル：『QbDに基づく医薬品開発及び品質保証のあり方』セミナー
対 象：医薬品の開発、薬事に携わる方
CMC薬事等の開発戦略および市販後の品質保証業務に携わる方
開催日時：2023年9月8日（金）18:00 ～19:00
開催場所：オンラインセミナー（Zoom）
イベント詳細URL：https://cues.or.jp/seminar/03-2/
予約締切：セミナー開催当日12:00まで
ご予約いただくと予約確定メールが届きます。そちらにオンラインセミナー参加URLの記載がございます。確定メールが届かない場合は、お手数をお掛けしますが、問い合わせ先へご連絡くださいませ。
問い合わせ先：info@cues.or.jp（セミナーについてとご記載くださいませ。）
■開催の背景
キューズコンサルティングは、中小及びベンチャーの医薬品・医療機器等企業様を対象に、業務支援型コンサルティングを展開しております。年々規制が厳しくなる医薬品業界で、患者さんに薬を届けるために挑戦を続ける企業様の一助になりたいと考え、本セミナーを開催致します。医薬品の開発、薬事に携わる方、CMC薬事等の開発戦略および市販後の品質保証業務に携わる方につきましては、関連部門の方をお誘いあわせいただき、奮ってご参加いただけますと幸いでございます。
■キューズコンサルティングとは？
キューズコンサルティングは、薬事等に関するちょっとした困り事のご相談から、開発戦略立案から市販後の品質変更管理・安全性管理に至る一貫したワンストップサービスの提供まで、クライアント様のニーズに合わせた支援を行っております。各企業様の課題に対し、真摯に取り組み、その取り組みに関わるステークホルダーと働く喜びを共有しながら、問題解決に尽力し、ひいては日本の医療産業の発展に貢献してまいります。
■企業情報
社 名：キューズコンサルティング株式会社
所 在 地：〒102-0083 東京都千代田区麴町6-2-6 4階
クライアント：医薬品・医療機器・再生医療等製品を取り扱う企業様
事業内容：薬事・三役業務、CMC薬事業務、安全管理業務、組織分析・業務改善のご支援等
