セミナーの詳細とお申し込みは、 弊社の以下URLをご覧ください！
https://cmcre.com/archives/111666/
質疑応答の時間もございますので、 是非奮ってご参加ください。
抗体医薬品の急速な需要拡大に伴い、有効性と安全性が担保された高品質・高効率な製造技術が求められています。タンパク質である抗体医薬品は、不安定な巨大高分子であるため、製造工程中に劣化しやすく、さまざまな目的物質由来不純物が生じます。その中でも目的物質由来の凝集体は、薬理作用の低下だけではなく、免疫原性惹起の原因とも考えられており、2014年に発表された FDA ガイダンスでは、リスク管理の観点から、製剤中の凝集体の含有量を可能な限り減らすことを製造者に推奨しています。
本講演では、バイオ医薬品の品質管理に関する基本的事項を概説したのち、主に抗体医薬品の凝集体に焦点を当てて、凝集体の分析法、凝集体の除去技術および抑制技術に関して、製造現場で実用されている既存技術と新たな技術開発の動向について紹介します。凝集体の科学と技術に関して初めて学ぶ方を対象にした構成になっていますが、既にバイオ医薬品の製造管理、品質管理に従事している方にも参考になる内容と思います。
1）セミナーテーマ及び開催日時
テーマ：抗体医薬品の品質管理技術 入門～ 凝集体分析・凝集体除去・凝集化抑制について詳しく解説 ～
開催日時：2023年6月27日（火）12：30～16：30
参 加 費：49,500円（税込） ※ 資料付
＊ メルマガ登録者は 44,000円（税込）
＊ アカデミック価格は 26,400円（税込）
講 師：本田 真也 氏
産業技術総合研究所バイオメディカル研究部門 招聘研究員
東京大学大学院 新領域創成科学研究科 メディカル情報生命専攻 客員教授
【セミナーで得られる知識】
バイオ医薬品／抗体医薬品の品質管理に関する基礎的知識、バイオ医薬品／抗体医薬品の凝集化に関する科学と技術
※本セミナーは、当日ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。推奨環境は当該ツールをご参照ください。後日、視聴用のURLを別途メールにてご連絡いたします。
★受講中の録音・撮影等は固くお断りいたします。
2）申し込み方法
シーエムシー・リサーチの当該セミナーサイト
https://cmcre.com/archives/111666/
からお申し込みください。
折り返し、 視聴用のURLを別途メールにてご連絡いたします。
詳細はURLをご覧ください。
3）セミナープログラムの紹介
1. バイオ医薬品／抗体医薬品の品質
品質分析の目的と原則
バイオ医薬品のＩＣＨ品質ガイドライン
品質分析と医薬品開発
申請前／認可後に行われる品質分析
バイオ医薬品を構成する成分
バイオ医薬品の特性解析
不純物・混入汚染物質の分析
バイオ医薬品の規格及び試験方法
原薬・製剤の安定性試験
2. バイオ医薬品／抗体医薬品の分子不均一性
バイオ医薬品は均一ではない
− 分子不均一性の原因
分子不均一性の品質管理
FDAの見解 2009
− バイオ医薬品の品質分析のフロンティア
分子不均一性とバイオシミラー
− 国内のバイオシミラーの開発状況
− バイオシミラーとジェネリックの違い
− バイオシミラーのためのガイドライン
3. 免疫原性に関わる FDA ガイダンス
凝集化の懸念
FDAガイダンス 2014
患者に由来する免疫原性関連因子
製品に由来する免疫原性関連因子
凝集体と免疫原性
− 定義、分類、歴史
− 機序、臨床、課題
凝集化に関わる FDA の推奨事項
4. 凝集体の定義と分類
凝集体の定義
主な分類方法
− CLRS method
− USP 1787
米国薬局方における分類方法
アミロイド凝集とアモルファス凝集
用語の統一
5. 凝集体の発生成長と原因
生産株調製
セルバンク構築
培養工程
精製工程
製剤工程
調剤・投薬
その他
6. 凝集化の理論
タンパク質の安定性
− コロイド安定性とコンフォメーション安定性
− 物理学的安定性、化学的安定性、生物学的安定性
− 熱力学的安定性と速度論的安定性
凝集化のメカニズム
− タンパク質のフォールディングと凝集化
− 凝集化のモデル
− 抗体凝集化のパスウェイ
− 抗体凝集化の多様性と特殊性
7. 凝集体の分析法
粒子サイズと分析法の対応
ナノメートル粒子
ナノメートル粒子分析法の注意
サブミクロン粒子
ミクロン粒子
その他の方法
凝集体の分析方法の比較
凝集体分析方法の限界と推奨
8. 凝集体の除去技術
クロマトグラフィーによる除去
− HICとCEC
− 収率と純度のトレードオフ
− スケーラビリティ
− 吸着モード、フロースルーモード、
ステップワイズ溶出
膜分離による除去
− NFFとTFF
− 目詰まり対策
− スケールアップ
− メンブランフィルターを活用する工程
9. 凝集化の抑制技術
凝集を防ぐ手段
− 配列、修飾、細胞、培養、精製、保管
添加剤によるタンパク質の安定化
− 主な添加剤
− 凝集体の減少に効果がある添加剤
安定化の分子機構
抗体医薬品の添加剤トレンド
10. 技術開発動向の紹介
既存技術の課題
− 凝集体分析技術
− 凝集体除去技術
− 凝集化抑制技術
産総研の開発技術
− 走査電子誘電率顕微鏡
− 人工タンパク質 AF.2A1
− AF.2A1-AlphaScreen法
− 抗体凝集体のライブセルイメージング
− 凝集前駆体の選択的除去
− 「FDAの推奨」への対応
4）講師紹介
【講師経歴】
2005- 独立行政法人 産業技術総合研究所 生物機能工学研究部門 研究グループ長
2006- 東京大学大学院 新領域創成科学研究科 客員准教授
2011- 東京大学大学院 新領域創成科学研究科 客員教授
2012- 独立行政法人 産業技術総合研究所 バイオメディカル研究部門 副研究部門長
2023- 国立研究開発法人 産業技術総合研究所 生命工学領域バイオメディカル研究部門 招聘研究員
【専門分野】
タンパク質科学、タンパク質工学
【実 績】
学術論文 80報以上、学会招待講演 30件以上、企業セミナー依頼講演等 40件以上
5）セミナー対象者や特典について
※ 本セミナーは、当日ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。推奨環境は当該ツールをご参照ください。後日、視聴用のURLを別途メールにてご連絡いたします。
★ 受講中の録音・撮影等は固くお断りいたします。
【セミナー対象者】
バイオ医薬品／抗体医薬品の製造、品質管理に関心のある方、初学者から従事者までの幅広い聴講者を想定
☆詳細とお申し込みはこちらから↓
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6）ウェビナー（オンライン配信セミナー）のご案内
○外観検査の自動化技術と運用ノウハウ
開催日時：2023年6月7日（水）10：30～16：30
https://cmcre.com/archives/110915/
○官能評価の基礎と手順・手法の勘所
開催日時：2023年6月8日（木）10：30～16：30
https://cmcre.com/archives/110800/
○エレクトロニクス製品における放熱対策部材TIMの選定・活用のポイント
開催日時：2023年6月8日（木）10：30～16：30
https://cmcre.com/archives/109185/
○塗布膜乾燥のメカニズムと乾燥トラブル対策
開催日時：2023年6月9日（金）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/111962/
○ウェットコーティング・単層、重層塗布方式の基礎とダイ膜厚分布・特許・塗布故障
開催日時：2023年6月12日（月）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/108586/
○EVシフトに向けた小型EVの最新動向と製作事例
開催日時：2023年6月13日（火）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/111257/
○蒸留技術の要点とAIを活用した応用研究
開催日時：2023年6月13日（火）10：30～16：30
https://cmcre.com/archives/111011/
○マテリアルズインフォマティクスの中核をなす計算科学シミュレーション技術
開催日時：2023年6月13日（火）10:30～16:30
https://cmcre.com/archives/110846/
○音響メタマテリアルの基礎と吸音遮音解析、自動車への応用
開催日時：2023年6月13日（火）13:30～16:30
https://cmcre.com/archives/110244/
○EV用パワーエレクトロニクスが演習で理解できる一日速習セミナー
開催日時：2023年6月14日（水）10：30～16：30
https://cmcre.com/archives/110634/
○半導体パッケージ技術の基礎と課題解決およびFOWLP等の最新技術動向
開催日時：2023年6月14日（水）10：30～16：00
https://cmcre.com/archives/111135/
○有機熱電素子の最前線
― 100℃以下の熱のみでリチウムイオン二次電池を充電できる有機熱電素子の開発 ―
開催日時：2023年6月15日（木）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/106237/
○ARにおけるホログラム技術とヘッドアップディスプレイへの応用
開催日時：2023年6月15日（木）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/111649/
☆開催予定のウェビナー一覧はこちらから！↓
https://cmcre.com/archives/category/cmc_all/
7）関連書籍のご案内
（1）核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
https://cmcre.com/archives/110023/
■ 発 刊：2023年2月26日発行
■ 監 修：小比賀 聡・井上 貴雄
■ 定 価：本体（白黒） 90,000 円（税込 99,000 円）
本体 + CD（カラー） 100,000 円（税込 110,000 円）
★ メルマガ会員：定価の10％引き！
■ 体 裁：A4判・並製・本文290頁
■ 編集発行：（株）シーエムシー・リサーチ
ISBN 978-4-910581-34-7
☆ 詳細とご購入はこちらから↓
https://cmcre.com/archives/110023/
（2）抗体医薬品製造 ～ 基礎から基盤技術開発まで ～
https://cmcre.com/archives/106618/
■ 発 刊：2022年11月30日発行
■ 監 修：大政 健史
■ 定 価：本体（白黒） 80,000 円（税込 88,000 円）
本体 + CD セット（カラー） 90,000 円（税込 99,000 円）
★ メルマガ会員：定価の10％引き！
■ 体 裁：A4判・並製・本文 192頁
■ 編集発行：（株）シーエムシー・リサーチ
ISBN 978-4-910581-32-3
☆ 詳細とご購入はこちらから↓
https://cmcre.com/archives/106618/
（3）創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
https://cmcre.com/archives/33932/
■ 発 刊：2018年5月18日
■ 監 修：古江 美保（楠田）;（株）ニコン、関野 祐子;東京大学
■ 定 価：本体（白黒） 90,000 円（税込 99,000 円）
本体 + CD（カラー）100,00 円（税込 110,000 円）
★ メルマガ会員：定価の10％引き！
■ 体 裁：A4判 並製 311頁
■ 編集発行：（株）シーエムシー･リサーチ
ISBN 978-4-904482-47-6
☆発行書籍の一覧はこちらから↓
https://cmcre.com/archives/category/cmc_all/
以上
