*医薬品開発において非臨床・臨床試験に必要な原薬・製剤を供給するための開発業務
柏の葉事業所では、製造室とバイオセーフティーレベル(BSL)2の細胞試験室、品質試験室を配備して、創薬支援受託事業とCMC開発受託事業を行っているほか、福島県南相馬市に建設中の工場では、現行の医薬品の製造管理及び品質管理基準(cGMP)を満たした最先端の製造管理・品質管理システムを備え、全世界に向けてmRNAワクチン・医薬品の受託製造を行う予定です。
品質マネジメントシステムに関する国際規格である「ISO 9001」を取得し、一層の商品やサービスの品質向上を図り、また国際基準に準じた運用・管理体制で運営していることを示すことで、お客様に信頼される企業となることを目指します。
PJRは、モットーである「PJR-The True Mark of Quality」(PJRマークは信頼の証)のもと、継続的な第三者認証審査を通じて、ARCALISの信頼獲得に貢献していきます。
<ご参考>
● 品質マネジメントシステムの国際規格 ISO 9001
業種や事業形態・規模・取扱製品やサービスを問わず、あらゆる組織に適用可能なマネジメントシステムとして、世界およそ180カ国で利用されているのがISO 9001(品質マネジメントシステム、QMS)です。
組織そのものの事業戦略や経営方針(中長期事業計画や年度計画・方針)を達成するための課題やリスクを抽出して計画し、検証することによって、システムの有効性とともにパフォーマンスを評価して改善することを重視しています。
● 株式会社ARCALIS
ARCALISは、世界最高水準の医薬品創出ヘルスケアプラットフォーム企業群を傘下に有するアクセリード 株式会社と後期臨床ステージのmRNA医薬品・ワクチンを開発パイプラインに有する米国の製薬企業 Arcturus Therapeutics 社(アークトゥルス社)の合弁企業で、メッセンジャーRNA(mRNA)医薬品・ワクチンの創薬支援、受託開発製造事業(CDMO事業)を展開しています。
【会社概要】
社名:株式会社ARCALIS(英名:ARCALIS, Inc.)
設立:2021年2月18日
所在地:〒277-0871 千葉県柏市若柴226番地39
代表者:代表取締役社長 藤澤 朋行
事業内容:メッセンジャーRNA 医薬品に係る製造プロセス、分析法開発業務および製造に関する 受託等
URL:https://corp.arcalis.co.jp/
● ペリージョンソン ホールディング 株式会社 ペリージョンソン レジストラー
1994 年に設立されたマネジメントシステムの第三者認証機関 Perry Johnson Registrars, Inc.(本社:米国ミシガン州)の日本法人として、ISO 9001(品質)、ISO 14001(環境)、ISO/IEC 27001(情報セキュリティ)、 ISO 22000(食品安全)、FSSC 22000(食品安全)、ISO 45001(労働安全衛生)など、さまざまな規格の認証審査を行っています。2013 年 11 月にペリージョンソン ホールディング株式会社を発足しました。
【会社概要】
社名:ペリージョンソン ホールディング 株式会社(Perry Johnson Holding, Inc.)
本社:東京都渋谷区広尾 1-1-39 恵比寿プライムスクエアタワー9F
設立:2013年11月
代表:代表取締役社長 瀬戸 裕子
事業内容:
マネジメントシステム認証事業(ペリージョンソン レジストラー) URL:https://www.pjr.jp
ビジネスコンサルティング事業(ペリージョンソン コンサルティング) URL:https://www.pjcinc.jp
教育研修事業(ペリージョンソン アカデミー) URL:https://www.pjaowl.com
支店:札幌、仙台、名古屋、大阪、広島、福岡