「ISO 13485」は、医療機器の設計、製造、付帯サービスならびに関連するサービスの設計、開発、提供を事業内容とする医療機器産業に携わる組織を対象とし、日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において品質管理手法のベースとして採用されています。最近では「ISO 13485」への適合は、製品上市の必要要件とする国々が増えており、特に欧米への展開にあたって必要不可欠となっています。
WHILL社は欧米などに拠点を有するほか、20以上の国と地域で近距離モビリティ（電動車椅子規格）WHILL製品ならびに付随サービスを展開しています。本認証取得により、電動車椅子の設計開発、製造における品質マネジメントシステムが国際基準で運用されていることを証明することが可能となり、信頼性の向上はもちろん、WHILL社製品のさらなるグローバル展開が期待されます。
WHILL社は今後も、高機能・高品質な製品とサービスの開発、ならびに品質管理の向上に努めるとともに、欧米をはじめとするグローバルでの事業展開を一層加速させてまいります。
■「ISO 13485：2016」認証 概要
◇適用日：2022年12月21日
◇登録番号：MD 776755
◇登録範囲：電動車椅子の設計開発、製造
◇審査登録機関：BSIグループジャパン株式会社
URL：https://www.bsigroup.com/ja-JP/medical-devices/our-services/iso-13485/
MD 776755 / ISO 13485
■WHILLとは
WHILLは免許不要で歩行領域を走行できる近距離モビリティです。Model C2は高いデザイン性と、5cmの段差乗り越え、後輪を軸にその場で一回転できる小回り能力、リアサスペンションを採用した滑らかな乗り心地などを特長とし、Model Fは、高いデザイン性や操作性はそのままに、軽量化を実現した折りたためるモデルです。2022年9月に発表したModel SはWHILL社初となる歩道を走れるスクータータイプで、ハンドルがあることで、より安定してより長く走ることができ、免許返納後や自転車からの乗り換えなどに適したモデルです。お客様のお身体状況や移動のニーズに合わせてお選びいただけます。
製品について：https://whill.inc/jp/
＜WHILL社について＞
WHILL社は、「すべての人の移動を楽しくスマートにする」をミッションとして、世界中で近距離移動のプロダクト・サービスを展開しています。2012年5月に日本で創業し、2013年4月に米国、2018年8月にオランダ、2019年12月には中国に拠点を設立しました。近距離モビリティWHILLの販売、レンタルサービス、及びシェアリングサービスの3事業を展開し、販売とレンタルサービスの事業では高いデザイン性や操作性などを備えたWHILLを、20以上の国と地域で展開しています。シェアリングサービスの事業では、自動運転とマニュアル運転の両形態を活用し、スポット的にだれもが目的地まで安全かつ快適に移動できるプラットフォームを提供しています。3本柱の事業を通じ、歩道だけでなく屋内まで走ることができ、他の移動手段では行けなかった、どんな場所にもつながる世界を構築します。
