本合意書により、当社はCIRMのIndustry Resource Partnerとして本プログラムに参画することとなり、CIRMが推進している複数の再生医療プロジェクトにおいて当社が製造する臨床用iPS細胞を提供することを合意いたしました。
現在、リプロセルでは、医薬品製造の規制機関である米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）が定める日米欧の３極の規制に対応し、臨床用途に適したiPS細胞（StemRNA™ Clinical iPSC Seed Clones）の製造を行っております。複数ドナーから複数のiPS細胞を作製し、製品ラインナップとして取り揃え、顧客の製造方法（分化誘導方法）に最適なiPS細胞を提供いたします。本臨床用iPS細胞は、すでに世界中の多くのバイオ医薬品関連企業から高い評価を受けています。今回のCIRMとの新たなパートナーシップ提携により、当社のStemRNA™ Clinical iPSC Seed Clonesを用いた再生医療製品の開発がグローバルで加速されることが期待されます。
当社代表取締役社長の横山周史は、「CIRMのような世界最大規模の機構が提供するプログラムに当社が参画できることを誇らしく思います。この度のプログラム参画により、CIRM及びその助成機関と提携し、当社の臨床用iPS細胞技術を活用した再生医療プロジェクトの事業化が加速されることを期待しています。」と述べています。
CIRMのビジネス開発・提携管理担当シニアディレクターの Shyam Patel氏 は「CIRM は、CIRM が資金提供する再生医療研究プロジェクトをさらに推進するために、リソース、経験、専門知識を有する産業界のパートナーに参画してもらうことで得られる相乗効果を発揮するためにIndustry Resource Partner Programを立ち上げました。リプロセル社は、同社が保有する臨床用iPS細胞技術を通じて、患者さんのための革新的な再生医療治療の推進に貢献するパートナーネットワークに加入することになります。」と述べています。
臨床用iPS細胞製造について
再生医療の開発は、時間とコストのかかるプロセスであり、各国の規制機関ごとに異なる製造基準や規制基準を厳格に遵守する必要があります。当社では、米国FDA、欧州EMA、日本のPMDAの規制基準およびガイドラインに準拠した臨床用のiPS細胞を製造しています。また、iPS細胞を臨床応用する場合の最大の技術的課題は安全性の確保ですが、当社では、遺伝子変異リスクを最小化し、外来遺伝子やウイルス残存リスクの低い、臨床応用に最適な「RNAリプログラミング技術」を用いている点が大きな特長になります。さらに、GMP準拠施設においてiPS細胞を大量培養しiPS細胞マスターセルバンクを作製する受託サービスも提供しております。当社のiPS細胞は、商業利用を可能とするインフォームドコンセントを取得した上で製造を行っておりますので、基礎研究や臨床試験だけでなく、製造販売承認後の製造にも使用可能となっています。詳細につきましては、下記サイトをご覧ください。
カリフォルニア州再生医療機構(CIRM)について
CIRMはアンメット・メディカル・ニーズの高い疾患を対象とした研究開発、再生医療を推進することを目的に、カリフォルニア州の住民投票により設立された公的機構です。CIRMでは、再生医療分野に関する高い知識と経験をもった専門家チームが、学術や産業界と協力体制を築き、厳格な倫理・医療基準のもと、将来性があるとされる再生医療技術への研究開発、臨床応用への融資を行っています。55億米ドル（1ドル＝140円換算で7,700億円）の基金を設立し、現在160件以上の幹細胞研究・開発プログラムを支援しています。CIRMは、細胞治療の実現を通して人類に貢献することを目指す機関としては世界最大規模の機構です。詳細につきましては、下記サイトをご覧ください。
https://www.cirm.ca.gov/
以上
