セミナーのお申し込みはこちら（参加無料）https://datack-21737892.hubspotpagebuilder.com/20221006
2018年にFDAがリアルワールドエビデンス(RWE)プログラムを公表して以来、RWEを積極的に取り入れた承認事例が増えています。日本の臨床開発でも、アンメットニーズの特定、治験のプロトコール作成・ 実施可能性調査、ヒストリカルコントロールとしてデータベースが利用されてきました。RWEを効果的に活用するためには、どのような状況下で有効性・ 安全性・費用対効果の根拠を得ることが困難かを把握し、RWEで解決できる問題とできない問題を見極めることが大切です。
本講座では、RWEの可能性と限界について、京都大学大学院医学研究科臨床統計学特定教授の田中司朗先生に解説いただきます。
後半では、データック代表取締役で医師の二宮英樹と対談し、今後の展望を探ります。
前回ご好評いただいたRWD研究戦略ウェビナーの第2弾です。今回の内容もご参加の皆様のお役に立てるものになっておりますのでぜひお申し込みください。
セミナー概要
【名称】
第2回RWD研究戦略ウェビナー
統計的視点でみたリアルワールドエビデンスの可能性と限界―有効性・安全性・費用対効果の事例から得られた教訓―
【開催方法】
オンラインWebセミナー（Zoom）
※後日、アーカイブ配信も予定しております。
【開催日時】
2022年10月6日（木）11:00～11:30
【主催】
株式会社データック
【主な対象】
・製薬企業所属で研究に関わる方（臨床研究・治験・データベース研究・レジストリ構築及び活用等に関わる方）
・大学/医療機関/研究機関で当該領域に関わる方
・その他、当該領域に関わる方
【参加費】
無料
【講演内容】
1.ケーススタディ1. CAR-T細胞療法の有効性・費用対効果
1.1.CAR-T細胞療法製剤の承認事例
1.1.1.ヒストリカルコントロール
1.1.2.承認審査における論点
1.2.費用対効果評価の事例
1.2.1.「分析の枠組み」の重要性
1.2.2.生存曲線の外挿
1.2.3.費用対効果のモデル分析
2.ケーススタディ2. 骨粗鬆症治療薬の稀な副作用
2.1.顎骨壊死/非定型大腿骨骨折
2.2.特定使用成績調査、データベース研究、臨床試験の対比
2.3.データベース研究の論点
2.3.1.コントロールの妥当性
2.3.2.アウトカムの妥当性
3.対談
【お申し込み方法】
１. 以下のフォームより必要事項をご登録ください。
二次元コードの読み取り、または下記URLよりアクセスいただけます。
https://datack-21737892.hubspotpagebuilder.com/20221006
２. お申し込み後、担当より参加用URLをお送りします。
当日はそちらのURLからご参加ください。
【お申し込み締め切り】
2022年10月5日（水）23：59
登壇者プロフィール
●京都大学大学院医学研究科 臨床統計学 特定教授 田中 司朗
東京大学疫学・生物統計学教室で学位取得後、京都大学探索医療センター（特定助教）、社会健康医学系専攻薬剤疫学（准教授）を経て、2017 年より臨床統計家育成コースにて、臨床試験の統計専門家の教育に従事。主な担当科目は、臨床試験、臨床試験の統計的方法、臨床研究データ管理学。
因果推論の研究を行うとともに、試験統計家として臨床試験の実務を担当。所属する多施設臨床試験グループは、日本小児がん研究グループ（JCCG）（生物統計副委員長 ） 、 International Pediatric Acute Myeloid Leukemia Consortium(INTERACT) 運営委員、日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）（運営委員、効果・安全性評価委員・プロトコール審査委員、医療経済小委員）、骨粗鬆症至適療法研究会（A-TOP ） （ 実 行 委 員 ） 。 主 な 学 外 活 動 は 、 Asian Conference forPharmacoepidemiology 国際運営委員、日本薬剤疫学会理事、日本骨粗鬆症学会評議員。
●株式会社データック CEO/医師/データサイエンティスト 二宮 英樹
ラ・サール高校、東京大学医学部医学科卒業。脳神経外科を経て、株式会社メドレーではオンライン病気事典及び遠隔診療に従事した。株式会社トライディアでデータサイエンティストとして、企業向けデータ解析・AI開発に従事。株式会社データックを創業。医療データ解析をするなかで、医療データの収集体制づくりの大切さを痛感。医療データ収集システムしてiPad問診システム、医療言語処理技術の開発を行っている。「医療4.0」では日本の医療革新に関わる医師30人に選出。
※セミナーに関する内容は予告なく変更する場合がございます。
株式会社データックについて
会社名: 株式会社データック
所在地: 東京都千代田区飯田橋1丁目8-9-707
設立: 2018年8月
代表者: 代表取締役 CEO 二宮 英樹（医師・データサイエンティスト）
事業内容: リアルワールドデータ解析、その他関連事業
ホームページURL：https://datack.jp/
以上
