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「21 CFR Part11」「ES/ER指針」に準拠したシステムへのアップデート
近年、電子記録に対する確実性、信頼性を担保するため、セキュリティの強化、改ざん防止策などデータインテグリティへの対応が求められるようになっています。
特に、医薬業界においては、米国FDA（食品医薬品局）が定める医薬品における電子記録・電子署名の連邦規則、通称「21 CFR Part11（以下Part11）」や、日本のガイドライン「ES/ER指針」に沿ったデータ管理が重要になっています。
これらの背景より、当社がサービス提供するマルチセンシングロガー「e-WAVES」の専用クラウドシステム「e-WAVES Cloud」をこの度アップデートいたしました。「Part11」や「ER/ES指針」の要件に沿った設計に改良し、UI（ユーザーインターフェース）の使い勝手を損なうことなく、高いセキュリティ、改ざん防止性を確保いたしました。
＜アップデートの主な内容＞
１）アクセス制限（アクセス管理）
お客様にてID、PWが発行可能となり、1人＝1アカウントの管理ができるようになりました
２）セキュリティの強化
Webブラウザに加え、ロガーからクラウドへの通信データの暗号化（ＳＳＬ）を強化しました
３）監査証跡/オーディットトレイル
誰が、いつ、何の操作をしたか、イベントログとして自動で履歴保管されるようになりました
４）電子記録の真正性、見読性、複製、保護の強化
PDFのレポートやCSVファイルの出力時の項目を追加し、発行者の特定ができるようになりました。
また、これまで最大1年だったクラウドデータ保管期間が、5年間になりました。
※上記内容には一部有料オプション機能を含みます。詳しくはお問合せください。
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新オプション スマホ温度表示「モバイルリンク」機能登場
「その場で温度をすぐに見たい！」とのご意見、ご要望を多数いただき、今回のアップデートに伴い、新たにオプション機能をリリースいたしました。
e-WAVES本体に貼付された専用QRコードをスマートフォンのカメラで読み取るだけで、最新の温度データが表示されます。利便性と機密性を両立した設計となっており、ご契約社様はもちろん、委託先のドライバー様含め、荷物の受け渡し時など、スムーズな運用が可能になりました。
【モバイルリンク機能の特長】
１）「e-WAVES Cloud」へのログインが不要
２）専用のアプリなどのインストールが不要
３）機密性に配慮した必要最低限の情報を表示。 （契約社情報や、ロガー名称などは表示されません）
①e-WAVES端末ID ②計測時刻 ③外付けセンサケーブルの温度（温湿度） ④電池残量
今後も、食品からスペシャリティ医薬品、再生医療分野における希少品などの保管、輸送管理など幅広い分野において、期待に応えられるデバイスとソフトウェアの開発を目指し、お客様のソリューションに貢献して参ります。
【お問い合わせ】
商品HP：https://www.pacific-ind.co.jp/iot/ewaves/
太平洋工業株式会社 技術開発部 営業企画グループ
TEL：0584-93-0172 担当：石榑（いしぐれ）、高橋
メール：ewaves@pacific-ind.co.jp
【太平洋工業株式会社ついて】
自動車部品メーカーとして培ったコア技術を活かし、安全、環境に貢献するIoT商品を展開しています。
【会社概要】
社名：太平洋工業株式会社
本社所在地：岐阜県大垣市久徳町100
代表取締役社長：小川哲史
事業内容： 自動車部品、電子機器等の開発・製造ならびに販売
設立： 1930年8月
HP：https://www.pacific-ind.co.jp/
