本研究では、まず『ルナルナ』アプリのユーザーに新型コロナワクチン接種に関するアンケートを行います。そのアンケートより得られた新型コロナワクチンに関する接種時期や副反応などの情報と、『ルナルナ』アプリ内にすでに保有されている月経周期や基礎体温などの月経に関わるユーザーデータを活用して、新型コロナワクチン接種と月経の異常との関連を調査します。本研究では、女性ヘルスケアの観点から新型コロナワクチン接種と月経の異常に関する正しい疫学的情報を社会に提供することを目的としています。
一般的に月経の周期は多少の変動もありますが25～38日が正常範囲と言われています。しかし、過度なダイエットや心理的ストレスといった様々な要因が影響し、その正常な周期が乱れてしまうことが知られています。2020年頃からの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行によって、新型コロナウイルスへの罹患や、さらには行動制限、移動制限（近親者・親戚との離別）、就業状態の変化、気分転換の機会の減少などの環境の変化がストレスとなり月経周期に影響を及ぼしている可能性が指摘されていました。そういった社会情勢の変化の中で生じた新たな環境要因の1つとして新型コロナワクチン接種も挙げられ、すでに諸外国では新型コロナワクチン接種の副反応の1つとして月経の異常(月経不順や不正出血など)が報告されております (出典：Male V. Menstrual changes after covid-19 vaccination. BMJ. 2021;374:n2211.)。しかしながら現在までに新型コロナワクチン接種と月経の異常について詳しく調べた研究は少なく、どのくらいの頻度で起こるのか、起こった場合いつまで続くのか、どのような人に起こりやすいのか等については未だにわかっておりません。
そこで本研究では、女性ヘルスケアに関わるビッグデータ活用のノウハウや多くの知見を持つエムティーアイと、様々な女性ヘルスケアに関する疫学研究の実績のある国立成育医療研究センター研究所の社会医学研究部 森崎 菜穂部長らのグループがチームとなり、新型コロナワクチン接種が女性ヘルスケアに及ぼす影響を調査し、新型コロナワクチン接種に関する正しい疫学的情報を社会に提供することを目的として研究を開始します。
【研究のポイント・目的】
- エムティーアイと国立成育医療研究センターで構成されるチームが、『ルナルナ』に登録されている月経に関するビッグデータと、新型コロナウイルスへの罹患や新型コロナワクチン接種に関する大規模なアンケート結果を解析します。
- 新型コロナワクチン接種と月経の異常に関して疫学的関連性の有無を解明し、新型コロナワクチン接種後の月経の異常について社会的不安解消の一助となることを目指します。
- 女性ヘルスケアをサポートする立場から、新型コロナワクチン接種の副反応に関する正しい知識と正しい接種行動に繋がる情報を社会へ提供することを目指します。
- 『ルナルナ』ユーザーの新型コロナワクチン接種後の副反応の程度や過去の病歴などのデータも集積し、どのような人にワクチン接種後の月経の異常が起こりやすいのかについても明らかにすることを目指します。
- 本研究により『ルナルナ』を用いた新型コロナワクチン接種と月経の異常に関する疫学的調査の調査研究基盤を構築することで、今後新たに開発されうる新規の治療薬やワクチンなどと女性ヘルスケアへの影響との関連性の調査へ応用可能となることが期待されます。
なお、本研究で取得されるデータについては、研究倫理について適切な審査を経た上で、量や質に関して一定基準を満たした匿名化処理済みのデータを用い、国立成育医療研究センターとエムティーアイで統計解析、結果解釈、成果公開などを行います。
【研究の参加方法】
研究の名称：『ルナルナ』アプリを用いた環境要因と月経異常との関連に関する研究
参加対象者：『ルナルナ』アプリ(一般ステージ、妊娠希望ステージ)及び『ルナルナ 体温ノート』にユーザー登録をしている女性の方
参加方法：『ルナルナ』アプリまたは『ルナルナ 体温ノート』を開く ＞ メニュー ＞ お知らせ より参加
≪国立成育医療研究センター 細谷 聡史からのコメント≫
新型コロナウイルスによる世界的なパンデミックが始まってからすでに2年以上が経過しました。このパンデミックに対抗する手段として新型コロナワクチンが開発され、日本では2021年2月に大規模接種が開始されて以降、2022年4月の時点では人口のおよそ8割の方が2回目までのワクチン接種を完了しております。このように新型コロナワクチン接種が進む中で、接種後に月経の異常を経験される方がいらっしゃることがわかってきました。このような情報は海外からの報告のみならず身近なSNS上でも散見され、新型コロナワクチン接種に対する社会的な不安が存在していることが想起されます。しかしながらこれまで新型コロナワクチン接種と月経の異常について詳しく調べた研究は少なく、その関連性はいまだによくわかっておりません。本研究では新型コロナワクチン接種と月経の異常との関連性について調査・解析を行うことで、正しい疫学的情報を社会へ提供するとともに、社会的不安を解消し新型コロナワクチン接種における正確な副反応の理解と正しい接種行動への判断材料となることを目的としております。皆様の本研究へのご協力をお待ちしております。
◆国立成育医療研究センターについて◆
病院と研究所が一体となり、健全な次世代を育成するための医療と研究を推進することを理念としています。国立成育医療研究センター病院は、日本で最大規模の小児・周産期・産科・母性医療を専門とする病院です（病床数：490床、外来（一日平均）約1000名）。胎児にはじまり、新生児、乳児、幼児、学童、思春期、大人へと成長・発達し、次の世代を育む過程を、総合的かつ継続的に診る医療＝「成育医療」を行っています。また、病因・病態の解明や克服のための研究を行うとともに、健全な次世代を育むための社会の在り方について提言しています。
◆ルナルナについて◆
ライフステージや悩みにあわせて女性の一生をサポートする健康情報サービス。蓄積されている利用者のデータを用いることで、独自の予測アルゴリズムを確立し、より精度の高い排卵日予測を行っています。ダウンロード数は1,800万以上（2022年2月時点）で、年間約28万人の妊娠報告※があるなど、多くの女性の妊娠をサポートしています。
※2021年1月1日から12月31日までに、『ルナルナ』各サービス内で「妊娠中ステージ」に切り替わり、一定期間以上の継続が認められた回数
