ソフトウェアの設計開発及び医療機器プログラムの製品化支援(受託業務)を行う株式会社リベルワークスは、株式会社マイクロンと戦略的業務提携契約に向けた意向表明書を締結いたしました。株式会社マイクロンの医薬品/医療機器のCROとしての支援サービスや製品販売等の実績を活用し、医療機器プログラム製品化における設計開発～臨床試験～認証・承認取得～製造販売～保険適用までを相互補完的な関係を構築し、医療機器プログラム(SaMD)の製品実用化を目指します。
株式会社リベルワークスは、病院運用向けソフトウェア開発ならびに新規医療機器プログラム(SaMD)の設計開発と認証取得支援サービスを展開して参りました。
株式会社マイクロンは、国内のイメージングCRO先駆者として医療機器プログラム(SaMD)の開発支援サービスや製品販売等の多くの実績を有しております。
医療機器プログラム(SaMD)の製品実用化においては、株式会社リベルワークスは設計開発ステージ、認証・承認取得ステージに強みを持ち、株式会社マイクロンが臨床試験ステージ、認証・承認取得ステージ、製造販売ステージ、保険適用までを補完することで、より円滑にクライアント要望の期待に沿えることが可能となるため、意向表明書を締結いたしました。
今後、医療／ヘルスケア業界においては、デジタル化やサイバーセキュリティなど新たな規制対応など含め、市場将来性が期待されております。両社の戦略的業務提携によるワンストップサービスはもとより、クライアントの各ステージに合わせた個々の対応や希望の組合せによる支援サービスを提供する体制を構築し、医療／ヘルスケア業界の更なる発展を目指し、一丸となって邁進して参ります。
【会社概要】
社名：株式会社マイクロン
本社所在地：東京都港区三田三丁目１３番１６号 三田 43MT ビル 9 階
代表取締役：佐藤 道太
事業内容：
・ イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカー、AI 搭載プログラム医療
機器（SaMD）の開発支援
・ 臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等）
・ PET 薬剤の治験薬 GMP 製造支援
・ 臨床開発に係るコンサルティング
・ 第二種医療機器製造販売業
・ ICCC サービス
設立： 2005年10月
社名：株式会社リベルワークス
本社所在地：東京都文京区関口一丁目47番12号 江戸川橋ビル
代表取締役：李 亨植
事業内容：
・医療機器開発支援、医療関連ソフトウェア開発支援業務
・医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセス（SLCP)支援ソリューション業務
・国内薬機法対応支援サービス、海外医療機器規格認証支援業務
・国内認証取得、海外認証取得ソリューション業務
設立： 2006年8月
