本契約締結により、サワイグループは本アプリの日本におけるNASHを適応疾患とした独占的開発権及び販売権を取得いたします。
本契約に基づき、契約一時金および今後の臨床開発の進展、販売金額などに応じたマイルストンとして総額最大105億円、ならびにアプリ上市後の販売額に応じたロイヤリティーが当社に支払われます。また、アプリ上市後、医療機関には、当社が開発したアプリ処方サービス(APS)を通じて導入を実施する予定となります。
※1Digital Therapeuticsの略。ソフトウェアを用いた治療
NASH領域におけるDTxの可能性
NASH は肝硬変や肝癌に進行することが知られており、将来的にNASH を原因とした肝癌の増加が懸念されております。NASH は主に肥満を背景に発症し、国内に200 万人程度（予備軍は推定1000 万人程度）※2存在すると考えられているにもかかわらず、現在のところ確立された薬物療法がなく、体重減少を目標とした食事療法や運動療法など、日常生活の指導が中心となります。
また、外来受診において適切な指導が行われたとしても、患者自身の努力のみで食事療法や運動療法を継続していくことが難しく課題となっています。そこで、アプリを通じて日常的に個々の患者に最適化された行動療法をアナウンスすることや、患者自身の状態を見える化することで行動療法の効果を最大化し、患者と医療従事者双方の負担を著しく増やすことなく効果を得ることができれば、NASH に対する有望な治療法になると期待されます。
また、患者の認知と行動の改善を通じた減量による治療が達成されれば、NASHにより生じる肝硬変や肝癌の予防のみでなく、日本の医療費削減への貢献も期待されます。
本アプリは、当社と東京大学医学部附属病院と共同で2016年10月より単施設における臨床研究を開始、2018年4月からは多施設共同臨床研究が実施され、認知行動療法に基づいた本アプリによる明確な体重減少ならびに肝線維化の改善効果が認められています。今後、これまでの試験のデータを基に、第3相臨床試験へと進めてまいります。
※2 日消誌 2011；108：1161―1169（https://www.jstage.jst.go.jp/article/nisshoshi/108/7/108_7_1161/_article/-char/ja）
株式会社CureAppについて
株式会社CureAppは、高度なソフトウェア技術と医学的エビデンスに基づいた疾患治療用プログラム医療機器創出に向け、研究開発を行い、製造販売をしているMedTechベンチャーです。「アプリが病気を治療する効果を持つ」という新しい医療サービスを日本で初めて実現するために、DTxの開発に取り組んでいます。2020年8月には、DTxとして国内初となる、ニコチン依存症向けDTxの薬事承認を取得し、同年12月に保険収載に至りました。続いて2022年4月には高血圧症領域において世界初の薬事承認を取得しました。
CureAppが取り組む事業
- ニコチン依存症：2020年8月薬事承認取得、同年12月保険適用・処方開始
- 高血圧症：2022年4月薬事承認取得
- NASH（非アルコール性脂肪肝炎）：サワイグループホールディングス株式会社と共同開発中
- アルコール依存症：独立行政法人国立病院機構久里浜医療センターと共同研究 岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院での臨床試験開始
- がん：乳がんにおいて第一三共株式会社と共同開発中
- 慢性心不全：医療法人社団ゆみのをパートナーに開発中
加えて、これら医療機関向けDTxの開発で蓄積した知見を活用し、民間法人向けモバイルヘルスプログラムの「ascure卒煙プログラム」、「特定保健指導対応型ascure卒煙プログラム」を提供し、230を超える多くの企業、健康保険組合などに導入をいただいています。 さらには、日本で生み出したモデルをベースに「日本発のデジタルヘルスソリューション」として、グローバルにも展開していく予定です。
サワイグループホールディングス株式会社について
サワイグループホールディングス株式会社は、沢井製薬株式会社の持株会社体制への移行に伴い、2021年4月に設立された純粋持株会社です。中核会社の沢井製薬ではジェネリック医薬品の製造・販売を行っており、「なによりも健やかな暮らしのために」という企業理念のもと、社会と共に持続的に発展するヘルスケア企業グループを目指しています。
【株式会社CureApp 会社概要】
代表取締役社長：佐竹 晃太
本社所在地：東京都中央区日本橋小伝馬町12-5 小伝馬町YSビル４階
事業内容：プログラム医療機器開発、モバイルヘルス関連サービス事業
URL：http://cureapp.co.jp/
