この患者さまの組入れは、便失禁のうち切迫性便失禁を対象とする国際共同治験である「便失禁患者に対する骨格筋由来細胞移植療法：第Ⅲ相無作為化、プラセボ対照、二重盲検2群間比較臨床試験」（以下、本試験）で、日本における一例目となります。
本試験は、全体で290例の患者さまを2つの群（治験薬・プラセボ）に1：1に割付け、ICEF15の有効性と安全性を検証いたします。主要評価項目は、投与12ヶ月後における便失禁頻度の投与前からの変化です。
イノバセル株式会社 代表取締役 CEO コーリン・ノビックのコメント
第Ⅲ相試験の日本における最初の組入れをご報告できて、大変嬉しく思うと共に、社内外の皆さまのご尽力にこの場を借りて御礼申し上げます。
欧州ではスペイン、ブルガリアやドイツなどで投与が行われており、今後も引き続き、本治験の参加国11カ国全てでの患者組入れ、投与を順次進めて参ります。
ICEF15について
患者さまご自身の筋芽細胞を利用し、“局所投与”での筋肉再生を図ることにより、切迫性便失禁の治療を目指す製品です。
便失禁について
便失禁は、無意識又は自分の意思に反して肛門から便がもれる症状と定義されます*1。
また、自尊心の喪失、社会的孤立、QOLの低下などを招く重大な社会的、衛生的問題であるとされており、日本における便失禁疾患領域の潜在患者は500万人以上*2とも推計されています。
便失禁の治療、特に外科治療においては、以前より、低侵襲で安全性が高く、長期有効性が確立された治療法の開発が期待されております。
*1 出典：便失禁治療ガイドライン2017年度版
*2 出典：外科79巻3号：212-219, 2017
イノバセル株式会社について
当社の前身会社はオーストリアのインスブルック医学大学からスピンアウトした再生医療ベンチャーであり、当社はこのオーストリア企業の親会社として2021年に日本で設立されました。
当社グループは再生医療の事業化を通じた人々の健康とQOLの向上を目指しており、現在は切迫性あるいは漏出性便失禁、および腹圧性尿失禁を治療するための細胞治療薬の研究開発・事業化に特化した事業を行っています。
これまでに、欧州においてICEF15（切迫性便失禁を対象）とICES13（腹圧性尿失禁を対象）の2つの後期第II相試験を含む複数の臨床試験を完遂しています。現在、欧州医薬品庁（European Medicines Agency）によるScientific Advice（日本におけるPMDAの対面助言に相当）を受け、欧州において第Ⅲ相試験であるfidelia試験が開始されました。
Website: https://www.innovacell.co.jp
